中新網12月30日電 近日,華潤雙鶴仿製藥(ANDA)產品美洛昔康片及其生產線正式拿到美國FDA認證的通過函。此前,已有華潤賽科向美國市場出口了ANDA產品苯磺酸氨氯地平片,且第二個ANDA產品左乙拉西坦片也在12月份收到了美國FDA批准前cGMP現場檢查批准函。加上此前華潤紫竹北京製劑本部9月底收到了WHOcGMP認證的通過函,華潤醫葯在國際化的道路上更進一步。
  以自有品牌打入歐美製劑市場
  據中國醫葯保健品進出口商會統計數據顯示,截至2013年底,我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個製劑品種通過了cGMP認證檢查。去年西成藥品出口27.11億美元,但其中70%出口目的地是東南亞、非洲、南美市場等新興醫葯市場,在歐美髮達市場的接受程度較低。歐盟、美國通行的cGMP是國際標準最高標準的藥品質量管理規範,目前,國內製劑通過歐美認證的企業只有30多家。
  今年4月份,華潤雙鶴旗下萬輝雙鶴生產園區靖國5天全面、嚴格的現場檢查,其ANDA產品美洛昔康片及其生產線最終以現場觀察報告“零缺陷”通過美國FDA認證的現場檢查。華潤雙鶴相關負責人表示,從一開始企業就打算自己跨出去,“首先是認證產品實現出口銷售,其次需要扎扎實實走穩每一步,逐步豐富FDA認證產品群,另外還要不斷積累海外市場,增強雙鶴品牌在國際市場的競爭力。”
  華潤醫葯集團高級副總經理陳宏表示,華潤醫葯大力鼓勵並支持旗下企業積極開展國際認證。目前,其下屬的四家藥品生產企業都有多條生產線、多個品種通過了美國、歐盟或WHO的cGMP現場檢查。陳宏認為,實施國際先進的cGMP標準體系,要投入大量的物力和財力,但從長遠來看,為企業開拓國際市場奠定了基礎,同時有助於提升內部管理和人員素質。最為重要的是,中國人能以可接受的本土價格,用上國際品質的藥品。
   用國際標準服務中國患者
  對於華潤醫葯集團來說,通過歐美cGMP現場檢查的企業,已經可以拉出很長一個單子。華潤賽科是中國醫葯行業的國際化先導企業,2008年在國內企業中率先通過了歐盟GMP檢查,次年通過美國的FDA的cGMP檢查,2011年ANDA產品苯磺酸氨氯地平片成為我國第二個成功獲准進入美國市場的製劑品種。華潤紫竹是國內首個通過WHO和美國FDA認證的甾體激素原料藥企業,所產的炔雌醇是全球首個通過WHO審批的生殖健康原料藥。華潤三九旗下華潤九新藥業則是全國首家無菌原料和製劑全線通過歐盟cGMP認證的企業,其產品已經遠銷歐洲。
  萬輝雙鶴副總經理魏福生介紹:“FDA批准前來現場檢查,不僅考察藥品生產企業的設備、設施等硬件水平,更關註企業現行管理體系是否規範有效運行,以及工藝的可行性和真實性。”醉熏FDA“質量源於設計”的理念,萬輝雙鶴將質量管理體系貫穿於廠房設施設備等硬件方面的改造,物料、生產、工藝、標簽、計量、維保、空調純化水、實驗室控制、質量保證、培訓等軟件管理領域的完善,確保雙鶴質量管理體系向國際先進標準看齊,最終提升產品的市場競爭力。
  陳宏表示,作為行業領軍企業,華潤華潤醫葯集團希望通過國際一流技術、工藝和管理標準,推動國內藥品質量提升,堅定中國消費者對中國藥品質量與安全的信任。(中新網健康頻道)  (原標題:華潤醫葯:國際化腳步後的理性思考)
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